我市启动医疗器械安全监督量化分级管理
购买医疗器械可按等级来选
环渤海新闻网消息 (记者郑芃芃 通讯员王贺忠、田爱华)购买医疗器械去哪间店更放心?哪家医院的医疗器械管理更规范,使用起来更踏实?记者从市食药监局获悉,近日,我市启动了医疗器械安全监督量化分级管理工作,全市的二、三类医疗器械生产、经营企业及医疗机构将被分为A、B、C、D四个等级,评定结果将于明年1月份公布,届时广大群众购买医疗器械类产品,可根据评定结果进行消费选择。
截至目前,《唐山市医疗器械生产安全监督量化分级评定标准(无菌产品)(体外诊断试剂产品)(一般产品)》《唐山市医疗器械经营安全监督量化分级评定标准》《唐山市医疗器械使用安全监督量化分级评定标准》已经制定印发,2013年度等级评定工作已全面展开。
据市食药监局有关人士介绍,今后将对量化等级实施动态管理,每年进行一次评定,企业本年度的守法违法情况,将作为下一年度等级评定的重要依据。对于不同等级的企业,该局将会采取不同的监管措施。
具体监管措施为,对评定为A级的企业,将减少日常监督检查频次(专项检查和举报核查除外),并在法律、法规、规章和政策允许范围内,为企业开辟绿色审批通道。对评定为B级的企业,将对企业实施常规监管,并监督企业对存在的隐患问题及时进行整改。对评定为C级的企业,将列为重点监管对象,增加监督检查频次,并约谈企业法定代表人(负责人)和质量负责人,监督企业对存在的隐患问题及时进行整改。对评定为D级的企业,将列为重点监管对象,在监督整改基础上,增加监督检查频次和抽验频次,约谈企业法定代表人(负责人)和质量负责人,并进行法规培训。对有严重违规行为的企业,将纳入医疗器械安全“黑名单”,视情形通过监管工作会发布情况通报或通过电视台、电台、网站等媒体发布警示公告。
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