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唐山食药监局启动药品生产监管“双随机”检查

  http://www.huanbohainews.com.cn   2018-06-19 9:39 来源:环渤海新闻网  

市食药监局启动药品生产监管“双随机”检查

  环渤海新闻网消息 (记者 曹瑞云)近日,市食药监局综合采用6种方式,启动药品生产监管“双随机”检查,全面规范辖区药品生产行为(含医疗机构制剂),进一步提升全市药品安全保障水平。

  此次检查将抽检不合格频次较多、生产工艺较难控制、生化药品、注射剂类药品、中药饮片、中药提取物等作为重点检查品种;将高风险药品生产企业、缺陷项目较多的企业、处方、生产工艺及关键设备设施等发生重大变更的企业等列为重点检查对象。对生产企业人员管理、物料管理、生产管理、产品可追溯、缺陷和问题整改等11个环节进行重点检查。

  检查以“双随机”形式进行,落实“组长负责制”和“检查员责任制”,对检查中发现的问题追根溯源,对违法违规企业一律依法严肃查处。一是审计式检查。把药品GMP检查的各主要环节落实到一个具体品种中,以点带面,扩展到对整个企业的质量管理体系检查。二是对比式检查。横向对比同一品种在不同生产企业的情况,对照查找原料(药材)、处方工艺、生产过程控制、检验等方面的质量风险和问题。三是延伸式检查。针对集团内共用前处理和提取车间、药品委托生产等情形开展延伸检查。检查共用前处理、提取车间和受托车间生产的规范性和能力、制剂使用的原辅料合规性、受托方或供应商的生产条件等。四是“回头看”检查。以近两年新开办、新建厂房和车间、新认证的药品生产企业为主,对其认证后的生产和质量管理能力、变更、偏差等情况开展综合检查。五是日常检查。结合市、县局日常监管、企业药品不良反应监测、投诉举报、企业量化分级管理、抽验等情况,对企业开展抽查。六是飞行检查。根据投诉举报、检验、不良反应监测等途径发现产品可能存在的质量安全风险,开展不预先告知、突击性的监督检查。

稿源 唐山晚报 编辑 吕泽萱
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