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唐山完善药品生产监管三体系

  http://www.huanbohainews.com.cn   2017-09-14 8:14 来源:环渤海新闻网  

我市完善药品生产监管三体系

  环渤海新闻网消息 (记者 郑芃芃)近年来,市食药监局坚持问题导向,不断总结监管经验,形成并完善了药品生产监管三体系,有力提升了药品生产监管工作水平。

  完善责任体系。一是强化企业责任,督导企业落实自查报告制度,签订《履行药品质量安全主体责任承诺书》,加强关键岗位人员的管理,做好偏差、变更和自检,把好原辅料购进审计关、工艺执行关、产品检验放行关。二是细化层级责任,市县两级签订《药品生产监管工作责任书》,逐级、逐人落实监管责任,并在企业“监督台”上予以公示。三是量化监管频次,开展药品生产企业量化分级评定管理,根据企业量化分级年度评定情况,合理配置监管资源和监管频次,有针对性地开展日常监管、告诫、约谈等工作,目前全市共评定A级4家,B级9家,C级12家、D级4家。

  完善防控体系。一是档案管理规范化,建立《风险管理档案》,完善药品品种风险分析电子台账、重点品种风险分析电子台账、监督检查缺陷项目电子台账、关键人员变更电子台账等。二是风险管理日常化,坚持风险信息研判季度例会制度,动态做好分析、评估、预警等工作,形成省市县联合研判机制。今年以来,已召开研判会2次,组织重点剂型和重点品种分析培训1次,分类排查隐患21项,约谈、告诫问题企业4家次,并督促企业整改到位。三是规范整治靶向化,先后开展了阿胶、中药饮片、中药提取物、特殊药品、数据完整性、制剂室等专项整治,同时进一步强化对重点企业和重点品种关键工艺的监督。今年,市、县两级共检查药品生产企业92家次,发现并整改问题186个。

  完善人员体系。一是稳定队伍,市局及时向县(市、区)政府分管领导、县(市、区)局的一把手宣传做好药品生产监管工作的重要性,并就药品生产监管队伍建设提出意见建议。建立药品生产监管责任人档案并进行动态管理,当出现人员调整时,要求及时报备、及时见面、及时培训,杜绝出现监管盲区。二是培养骨干,制定实施《药品生产监管业务学习培训计划》,连续三年组织GMP联合跟踪检查,实检实训传帮带。目前,县级局药品生产监督检查骨干已达到生产监管队伍的70%。

稿源 唐山劳动日报 编辑 吕泽萱
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